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宁晋县润博达公司拿到疫情防控期间全省第一个新颁发医疗器械注册证书
来源:牛城新闻  点击:0 次 时间:2020-02-14 03:21:43 邢台信息港
[导读]2月9日,宁晋县润博达医疗防护用品有限公司生产的第一批用于国内销售的防护服正式下线,日均产量1000件左右
  2月9日,宁晋县润博达医疗防护用品有限公司生产的第一批用于国内销售的防护服正式下线,日均产量1000件左右。  此前,该公司一直从事外贸代工生产防护服,没有国内销售资质。为保障国内防护服供应,该公司急需取得医疗器械注册证书获取国内销售资质。为此,市市场监督管理局党组书记柳金钟积极协调省药监局开通绿色通道,并派专人入驻企业指导帮助完善相关资料和手续,确保该公司在最短时间内取得了医疗器械注册证书,用于国内销售的防护服才得以正式生产。  省市领导“高度重视”  1月28日,董晓宇市长到宁晋县润博达医疗防护用品有限公司,走进生产车间,详细询问了生产、研发等情况,现场调度解决企业实际困难,并要求市场监管部门主动作为、靠前服务、精准帮扶,全力为企业生产提供支持。1月29日,钱三雄书记、董晓宇市长陪同许勤省长到企业调研指导,详细了解企业所需的原料、人员、设备等要素保障情况,要求市场监管、药品监管部门冲在一线、主动谋划、高效服务,有资质的企业加快检验检测,解决产品质量标准和安全性问题。  党组书记“带头上阵”  市市场监管局党组书记柳金钟带头上阵,主动了解到宁晋县润博达公司一直从事外贸代工防护服,产品销往日本、美国,不在国内销售,未在国内办理过医疗器械注册证书。为最大限度争取省药监局支持,1月27日,党组书记柳金钟主动邀请省药监局局长许彦增到宁晋县润博达公司调研指导,在全面了解情况后,许彦增局长表示省药监局将特事特办开辟绿色通道,为企业申办注册手续和产品检测提供全力支持。期间,党组书记柳金钟5次赶赴企业帮助解决手续申办、样品检测、原料运输、人员设备等燃眉之需和实际困难。  柳金钟书记现场办公  5次赶赴企业帮助解决实际困难  工作专班“驻厂帮扶”  为加快推进相关工作,市市场监管局党组党组书记柳金钟立即责成药品流通监督管理科科长王月君、业务骨干王锋等组成工作专班,于1月28日开始驻厂办公、提供全程服务。由于处在春节假期,企业食堂处于全封闭状态,工作组连续7天多是“方便面”和“清水挂面”轮流吃、每天加班加点到凌晨12点以后,从不抱怨、咬紧牙关、迎难而上,在克服了诸多困难之后,利用半天时间完成营业执照办理,2天时间完成样品生产和送检,3天时间完成医疗器械注册手续组织编写、资料完善和送省审批等一系列工作。  市局药品流通科科长王月君、  骨干王锋驻厂帮扶  帮助企业办理医疗器械注册证  专业人员“全程跑办”  对上,为第一时间精准掌握疫情防控期间全省医疗器械产品注册和样品送检的相关要求,王月君科长多次沟通省药监局医疗器械注册处处长范瑜、省医疗器械与包装材料检验院院长张伟,深入了解政策规定和有关要求。对下,由于企业一直从事防护服外贸生产加工,绝大部分资料几乎都要从零开始,技术人员对国内医疗器械注册登记相关政策和注册要求一无所知,王月君科长、王锋等拿着国家和省里的规定一条一条解读给企业技术人员,对相关资料一项一项编写起草、补充完善。在时间紧、任务重的情况下,确保了注册手续的完整规范和防护服样品的及时送检,为企业产品注册和及时开工生产赢得了时间和主动。  2月8日晚9点,宁晋县润博达医疗防护用品有限公司拿到省药监局颁发的一次性医用防护服注册证书,成为疫情防控期间全省第一家新注册的一次性医用防护服生产企业,目前正在开足马力生产,日生产能力1000套左右,第一批产品已经正式下线。
责任编辑:邢台123
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